Amendment to the national law on ethical issues in research involving human subjects

Decree 158/019 of June 13, 2019

Authors

  • Delia M. Sánchez Universidad de la República, Facultad de Medicina, Unidad Académica de Bioética, Coordinadora. Comisión Nacional de Ética en Investigación, Miembro
  • Marianela Barcia Universidad de la República, Facultad de Medicina, Unidad Académica de Bioética, Prof. Adj. Comisión Nacional de Ética en Investigación, Miembro

DOI:

https://doi.org/10.29193/RMU.36.3.8

Keywords:

SCIENTIFIC INVESTIGATION, RESEARCH ETHICS, MEDICAL LEGISLATION

Abstract

Decree 158/19 introduced numerous modifications to the national regulations on research ethics involving human beings. As these changes are contained within a decree that retains a large part of the text of decree 379/08, it is easy for at least some of them to go unnoticed by readers not directly involved in research with human beings. Your knowledge is important because it includes not only modifications
in the operation of institutional research ethics committees and the National Research Ethics Commission, but also important conceptual claims on points regarding the timeliness of the use of placebo, informed consent in epidemiological studies, and requirements for research conducted from the outside.

References

(1) Echeverría J. Filosofía de la ciencia. Madrid: Akal, 1998.
(2) Uruguay. Poder Ejecutivo. Decreto 379/008. Decreto de regulación de la investigación en seres humanos. 8 agosto 2008. Disponible en: http://www.impo.com.uy/bases/decretos-originales/379-2008 [Consulta: 15 setiembre 2019].
(3) MERCOSUR. Resolución GMC 129/96 internalizada en 1998. Reglamento técnico sobre la verificación de buenas prácticas de investigación clínica. Disponible en: https://www.mercosur.int/documentos-y-normativa/normativa/ [Consulta: 24 setiembre 2019].
(4) Uruguay. Poder Ejecutivo. Decreto 158/2019. Proyecto elaborado por la Comisión Nacional de Ética en Investigación, vinculada a la Dirección General de la Salud del MSP, relativo a la investigación en seres humanos. Disponible en: https://www.impo.com.uy/bases/decretos-originales/158-2019 [Consulta: 16 febrero 2020].
(5) Carracedo M, Sánchez D, Zunino C. Consentimiento informado en investigación. An Facultad Med (Univ Repúb Urug) 2017;40:16-21. Disponible en: http://www.anfamed.edu.uy/index.php/rev/article/view/310 [Consulta: 3 setiembre 2019].
(6) La Declaración de Helsinki en debate. Rev Méd Urug 2008; 24(2):67-8.
(7) Lema Spinelli S, Toledo S, Carracedo MR, Rodríguez H. La ética de la investigación en seres humanos en debate. Rev Méd Urug 2013; 29(4):242-7.

Published

2020-07-31

How to Cite

1.
Sánchez DM, Barcia M. Amendment to the national law on ethical issues in research involving human subjects: Decree 158/019 of June 13, 2019. Rev. Méd. Urug. [Internet]. 2020 Jul. 31 [cited 2024 Sep. 16];36(3):311-5. Available from: https://revista.rmu.org.uy/index.php/rmu/article/view/561