Modificación de la normativa nacional sobre ética de la investigación en seres humanos: Decreto 158/19 del 3 de junio de 2019

Delia M. Sánchez; Marianela Barcia

doi:10.29193/RMU.36.3.8

Autores/as

Delia M. Sánchez Universidad de la República, Facultad de Medicina, Unidad Académica de Bioética, Coordinadora. Comisión Nacional de Ética en Investigación, Miembro
Marianela Barcia Universidad de la República, Facultad de Medicina, Unidad Académica de Bioética, Prof. Adj. Comisión Nacional de Ética en Investigación, Miembro

DOI:

https://doi.org/10.29193/RMU.36.3.8

Palabras clave:

INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA, ÉTICA EN INVESTIGACIÓN, LEGISLACIÓN MÉDICA

Resumen

El decreto 158/19 introdujo numerosas modificaciones a la normativa nacional sobre ética de la investigación que involucra seres humanos. Al estar estos cambios contenidos dentro de un decreto que retiene una gran parte del texto del decreto 379/08, es fácil que al menos algunos de ellos pasen desapercibidos para los lectores no directamente involucrados en investigación con seres humanos. Su conocimiento es importante porque incluye no solo modificaciones en la operación de los comités de ética en investigación institucionales y la Comisión Nacional de Ética en Investigación, sino también afirmaciones conceptuales importantes en los puntos relativos a la oportunidad del uso de placebo, el consentimiento informado en estudios epidemiológicos y los requisitos a las investigaciones conducidas desde el exterior.

Citas

(1) Echeverría J. Filosofía de la ciencia. Madrid: Akal, 1998.
(2) Uruguay. Poder Ejecutivo. Decreto 379/008. Decreto de regulación de la investigación en seres humanos. 8 agosto 2008. Disponible en: http://www.impo.com.uy/bases/decretos-originales/379-2008 [Consulta: 15 setiembre 2019].
(3) MERCOSUR. Resolución GMC 129/96 internalizada en 1998. Reglamento técnico sobre la verificación de buenas prácticas de investigación clínica. Disponible en: https://www.mercosur.int/documentos-y-normativa/normativa/ [Consulta: 24 setiembre 2019].
(4) Uruguay. Poder Ejecutivo. Decreto 158/2019. Proyecto elaborado por la Comisión Nacional de Ética en Investigación, vinculada a la Dirección General de la Salud del MSP, relativo a la investigación en seres humanos. Disponible en: https://www.impo.com.uy/bases/decretos-originales/158-2019 [Consulta: 16 febrero 2020].
(5) Carracedo M, Sánchez D, Zunino C. Consentimiento informado en investigación. An Facultad Med (Univ Repúb Urug) 2017;40:16-21. Disponible en: http://www.anfamed.edu.uy/index.php/rev/article/view/310 [Consulta: 3 setiembre 2019].
(6) La Declaración de Helsinki en debate. Rev Méd Urug 2008; 24(2):67-8.
(7) Lema Spinelli S, Toledo S, Carracedo MR, Rodríguez H. La ética de la investigación en seres humanos en debate. Rev Méd Urug 2013; 29(4):242-7.