La auditoría de los resultados es un procedimiento de gran importancia en el marco de un programa de garantía y control de la calidad de un centro de diagnóstico mamario(1,2).
De la auditoría de los resultados surgen parámetros que permiten evaluar el desempeño del centro y además compararlo con el rendimiento de otros centros a nivel nacional o internacional.
La auditoría permite determinar cuán cerca se está de las metas a las cuales debe aspirar todo centro de diagnóstico mamario. Dichas metas son las siguientes: el diagnóstico de un alto porcentaje de los cánceres presentes en la población estudiada; que un alto porcentaje de los cánceres diagnosticados sean pequeños y estén confinados a la mama; y que el diagnóstico se realice con tasas aceptables de biopsias(3).
El objetivo de este trabajo es realizar una evaluación del desempeño de la imagenología diagnóstica en el Centro de Diagnóstico Mamario (CENDIMA) de la Asociación Española Primera de Socorros Mutuos (Montevideo, Uruguay) durante el año 2007, y comparar los resultados con parámetros de referencia a nivel internacional(3-7).
El CENDIMA es un centro multidisciplinario dedicado a la mama, donde se realiza screening, diagnóstico, y tratamiento de las patologías detectadas.
Al CENDIMA concurren a estudiarse tanto personas asintomáticas para control preventivo como personas con sintomatología clínica o con anomalías detectadas previamente.
En todos los casos se procede con la metodología de la “mamografía diagnóstica” que incluye lo siguiente: mamografía con todas las proyecciones mamográficas que sean necesarias según cada caso, ecografía mamaria complementaria si es necesaria, presencia del médico radiólogo durante todo el proceso y en todos los casos para supervisar los procedimientos realizados y para realizar el informe de las imágenes obtenidas.
Se realizan también los procedimientos intervencionistas de diagnóstico que la situación requiera (se dispone de punción aspiración con aguja fina y core biopsy).
Debemos diferenciar esta metodología de trabajo (mamografía diagnóstica) de la metodología de la “mamografía de screening” que consiste en lo siguiente: mamografía únicamente con las dos proyecciones básicas (cráneo-caudal y oblicua medio-lateral), aplicación solamente para pacientes asintomáticas y sin anomalías detectadas previamente que estén en control, ausencia del médico radiólogo en el momento de la realización de los estudios, análisis de los mismos en diferido, recitación de los casos considerados incompletos (BI-RADS 0).
Con la aplicación de la metodología de la “mamografía diagnóstica” se obtienen beneficios para las pacientes, ya que todo el proceso de control preventivo y diagnóstico se realiza en la misma instancia. Se gana tiempo y se evita la recitación de pacientes ya que todos los estudios se completan en la misma instancia, y los casos con patología se derivan para el tratamiento correspondiente, generalmente realizado por el equipo médico del mismo centro.
Se debe tener en cuenta que la mayoría de las mujeres que concurren al centro a realizarse una mamografía son asintomáticas y la indicación del estudio es el control preventivo. Este hecho va a influir en la categorización de los estudios y en la tasa de detección de cáncer.
Esta auditoría comprende todos los pacientes estudiados en el CENDIMA durante el período que va de marzo a diciembre de 2007.
Todos los casos considerados fueron estudiados con mamografía con todas las proyecciones necesarias según cada caso en particular y se realizó además la ecografía complementaria cuando la situación lo requería.
Para categorizar los resultados de los estudios se utiliza el sistema desarrollado por el Colegio Americano de Radiología, BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System)(8).
Cuando se realizó mamografía y ecografía complementaria la categorización final se realiza considerando los aportes de ambos métodos en conjunto.
Para realizar los cálculos de los parámetros implicados en la evaluación del rendimiento del centro se consideran todos los casos categorizados como BI-RADS 4 (sospechoso) y BI-RADS 5 (altamente sugestivo de malignidad), y además los casos categorizados como BI-RADS 3 (probablemente benigno) en los cuales se obtuvo un diagnóstico histológico. La inclusión de los BI-RADS 3 que tienen diagnóstico histológico se debe a que es necesario para el cálculo del porcentaje de biopsias efectivamente realizadas que resultaron en el diagnóstico de cáncer [valor predictivo positivo (VPP) 3].
No se consideran los casos categorizados como BI-RADS 1 (normal) y 2 (benigno), y tampoco se consideran los casos categorizados como BI-RADS 3 que no cuenten con un diagnóstico histológico.
Se calcularon los siguientes parámetros que miden el rendimiento del centro: VPP para cáncer, tasa de detección de cáncer, porcentaje de cáncer mínimo, tamaño promedio del cáncer invasor, porcentaje de axila negativa, porcentaje de cánceres en estadios 0 y I.
Para la realización de los cálculos mencionados se utilizó el programa SPSS versión 12.0
A los efectos de la realización de los cálculos, los casos categorizados como BI-RADS 4 y 5 se consideran como positivos para cáncer desde el punto de vista imagenológico, y los casos categorizados como BI-RADS 3 se consideran como negativos para cáncer.
Se consideró verdadero positivo cuando se obtuvo un diagnóstico histológico de cáncer por biopsia quirúrgica o core biopsy.
Los casos categorizados como BI-RADS 4 o 5 en los cuales aún no se haya obtenido un diagnóstico histológico en el momento de la evaluación se contabilizan como falsos positivos.
Los resultados obtenidos de los parámetros considerados se comparan con parámetros de referencia aportados por el Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC)(4,5).
El BCSC es una organización fundada por el National Cancer Institute (Estados Unidos) que reúne datos demográficos y clínicos, datos derivados de la interpretación de mamografías, y resultados de biopsias mamarias en diversas áreas de los Estados Unidos de Norteamérica. Esta organización concentra la mayor información disponible a nivel mundial acerca de la práctica y el rendimiento de la mamografía tanto de screening como diagnóstica.
Resultados
Durante el período considerado se estudiaron en el centro 16.565 pacientes.
El promedio de edad de la población estudiada fue de 58 años (rango 17 a 93 años).
Categorización BI-RADS
De acuerdo con la clasificación BI-RADS los estudios fueron categorizados como se indica en la tabla 1.
La categoría 1 corresponde a los estudios normales, la categoría 2 corresponde al hallazgo de anomalías típicamente benignas, la categoría 3 corresponde a hallazgos con baja probabilidad estadística de malignidad, la categoría 4 corresponde a hallazgos sospechosos y la categoría 5 corresponde a hallazgos altamente sugestivos de malignidad.
En 54 casos categorizados como BI-RADS 3 se obtuvo un diagnóstico histológico (son los casos que se incluyen en los cálculos de los parámetros evaluados).
Valor predictivo positivo
El VPP de un test diagnóstico es la probabilidad de que la enfermedad esté presente cuando el resultado de la prueba es positivo.
En el caso de esta auditoría se realiza el cálculo del VPP para cáncer de acuerdo con las dos definiciones siguientes: porcentaje de todas las mamografías positivas que resultaron en el diagnóstico de cáncer (VPP 1 del Colegio Americano de Radiología), y porcentaje de todas las biopsias efectivamente realizadas que resultaron en el diagnóstico de cáncer (VPP 3 del Colegio Americano de Radiología).
Considerando al VPP como el porcentaje de todas las mamografías positivas (BI-RADS 4 y 5) que resultaron en el diagnóstico de cáncer, el valor obtenido fue el siguiente: VPP 1 = 62% (136/218).
Este valor se ubica por encima del percentil 90 según la base de datos del BCSC (figura 1).
Considerando al VPP como el porcentaje de todas las biopsias efectivamente realizadas que resultaron en el diagnóstico de cáncer, el valor obtenido fue el siguiente:
VPP 3 = 55% (149/272).
Este valor se ubica entre el percentil 75 y el percentil 90 de la base de datos del BCSC (figura 2).
Correlación entre tipo de lesión y valor predictivo
Las lesiones diagnosticadas tuvieron las siguientes características imagenológicas: 104 nódulos con márgenes mal definidos o irregulares, 36 nódulos con márgenes espiculados, 51 nódulos con márgenes bien definidos, 37 casos de microcalcificaciones sospechosas, 16 distorsiones arquitecturales no vinculadas a una cicatriz, 11 quistes complejos, nueve casos con una densidad asimétrica focal, tres casos con una densidad asimétrica focal con microcalcificaciones, y tres casos de adenopatía axilar sin otra manifestación en la mama.
El VPP según el tipo imagenológico de lesión se puede observar en la tabla 2.
Tasa de detección de cáncer
Considerando el total de pacientes estudiados (16.565) en el período considerado, se obtuvo un diagnóstico histológico de cáncer en 149 casos. La tasa de detección de cáncer fue de 9 cánceres /1.000.
Este valor se ubica por debajo del percentil 10 para un centro de diagnóstico según la base de datos del BCSC (figura 3), pero por encima del percentil 90 para un centro de screening (figura 4).
Del total de los cánceres diagnosticados, 55% no era palpable.
Se realizó mastectomía en 35% de los casos y cirugía conservadora en 65%.
Histología de los cánceres diagnosticados
Los tipos histológicos de cáncer diagnosticados se distribuyeron como se observa en la tabla 3.
Porcentaje de cáncer mínimo
El término cáncer mínimo comprende al cáncer in situ y al cáncer invasor con un tamaño menor o igual a 10 mm, con axila negativa y sin metástasis a distancia.
Se diagnosticaron 19 casos de cáncer in situ y 34 casos de cáncer invasor menor o igual a 10 mm, sin metástasis axilares ni metástasis a distancia. En total son 53 casos de cáncer mínimo que constituyen 36% (53/146) de los cánceres diagnosticados.
El cálculo se realiza contabilizando solamente los cánceres con tamaño conocido.
Este valor se ubica entre el percentil 25 y el percentil 50 de la base de datos del BCSC, pero muy cercano al percentil 50 (38,8%) (figura 5).
Tamaño promedio del cáncer invasor
Se diagnosticaron 130 cánceres invasores y el tamaño promedio de los mismos fue de 19 mm (rango 3 a 80 mm).
Este valor se ubica entre el percentil 25 y el percentil 50 de la base de datos del BCSC (figura 6).
Porcentaje de axila negativa
Se realizó el vaciamiento axilar en 131 casos de cáncer. La axila fue negativa en 95 casos. El porcentaje de axila negativa es de 72% (95/131).
Este valor se ubica entre el percentil 50 y el percentil 75 de la base de datos del BCSC (figura 7).
Porcentaje de cánceres en estadios 0 y I
Se diagnosticaron 19 cánceres en estadio 0 (Tis N0 M0), y 72 cánceres en estadio I (T1 N0 M0). En total son 91 casos que constituyen 61% (91/149) de los cánceres diagnosticados. Este valor se ubica en el percentil 50 de la base de datos del BCSC (figura 8).
Discusión
La base de datos del BCSC constituye la mayor experiencia publicada en relación con la mamografía diagnóstica y es representativa de los resultados obtenidos en todo Estados Unidos(4,5).
No hay disponible en nuestro medio o en Latinoamérica una base de datos similar para establecer un nivel comparativo en el rendimiento de los centros de diagnóstico mamario.
En la base de datos del BCSC referente a la mamografía diagnóstica se incluyen los casos de pacientes que se realizaron una mamografía debido a las siguientes indicaciones: hallazgo anormal en una mamografía de screening, seguimiento de una anomalía detectada previamente, o estudio de una anormalidad detectada en el examen clínico de la mama.
En el caso del CENDIMA se realizan mamografías por las mismas indicaciones mencionadas anteriormente, pero a diferencia de la base de datos del BCSC, la mayoría de las pacientes concurre por control sin presentar ninguna sintomatología clínica ni anomalías detectadas previamente.
Tanto en los casos en los cuales la indicación es de control preventivo, como en los que hay otro tipo de indicación, se procede siempre con la metodología de la “mamografía diagnóstica”, es decir que se incluyen las proyecciones básicas, y además todas las proyecciones adicionales que la situación requiera, y el médico radiólogo está presente supervisando el procedimiento. Se realiza además la ecografía complementaria cuando es necesaria.
Esta metodología de trabajo, en la cual se realiza en forma integrada el control preventivo y el diagnóstico, determina diferencias en la tasa de detección de cáncer en relación con los centros exclusivamente de diagnóstico. Esto se debe a que habitualmente en una población de mujeres asintomáticas y sin patología previamente establecida se detectan menos cánceres que en una población compuesta por mujeres con sintomatología clínica o derivadas por un estudio de screening positivo.
Esto se pone en evidencia en nuestra serie en la cual obtuvimos una tasa de detección de cáncer de 9 cánceres/1.000. Este valor es muy bajo para un centro de diagnóstico según el BCSC (por debajo del percentil 10), pero es muy alto para un centro de screening (por encima del percentil 90).
Este valor bajo para un centro de diagnóstico no indica un rendimiento inadecuado del CENDIMA, sino que es el reflejo de la composición de la población que es diferente a la estudiada en el BCSC.
Si consideramos el VPP para cáncer, definido como el porcentaje de todas las mamografías positivas (BI-RADS 4 y 5) en las cuales se obtuvo un diagnóstico histológico de cáncer, vemos que el valor obtenido (62%) está por encima del percentil 90 de la base de datos del BCSC. Esto refleja un alto rendimiento en la tarea específica del médico radiólogo que es el encargado de interpretar y categorizar los estudios.
Debemos aclarar que en este trabajo no se evaluó la contribución individual de cada médico radiólogo a los resultados finales, ni se evaluó el rendimiento personal de cada uno de ellos, sino que fueron evaluados en conjunto.
Si consideramos el VPP para cáncer, definido como el porcentaje de todas las biopsias efectivamente realizadas que resultaron en el diagnóstico histológico de cáncer, vemos que el valor obtenido (55%) se ubica entre el percentil 75 y el percentil 90 según el BCSC. Esto indica que los diagnósticos se realizan con una tasa aceptable de biopsias, concordante con la mayoría de los centros de diagnóstico mamario de Estados Unidos.
En este caso el valor real podría ser menor ya que no se incluyeron en la serie varios casos categorizados como BI-RADS 3, que en el momento de la evaluación estaban coordinados para realizar la biopsia quirúrgica, pero todavía no se había efectuado.
El resto de los parámetros evaluatorios considerados (tamaño promedio del cáncer invasor, porcentaje de cáncer mínimo, porcentaje de cáncer en estadios 0 y I, porcentaje de axila negativa) se ubican entre el percentil 25 y el percentil 75 de la base de datos del BCSC. Esto refleja un nivel de rendimiento del centro que está en concordancia con la mayoría de los centros de diagnóstico mamario de Estados Unidos.
En este trabajo no se reportan medidas de la sensibilidad y especificidad de la mamografía, ya que el cálculo de estos parámetros requiere el recuento de todos los verdaderos negativos y de todos los falsos negativos. Esto implicaría realizar un seguimiento de por lo menos un año a todos los casos categorizados como BI-RADS 1 y 2 (15.874 en nuestra serie) y a todos los casos categorizados como BI-RADS 3 en los cuales no se obtuvo un diagnóstico histológico (419 en nuestra serie). Estas mediciones generalmente no están disponibles en la mayoría de los centros, o solamente se presentan datos aproximados. Tampoco son una exigencia en los programas de garantía y control de calidad.
En este trabajo no se calcularon los parámetros de evaluación en función de las indicaciones del estudio mamográfico sino que las mismas se consideran en conjunto. La obtención de esta información podría haber sido útil para comparar los resultados del grupo que viene por control preventivo con los resultados de los estudios realizados por otros motivos.
Existen otras publicaciones en las cuales usando modelos matemáticos se elaboran tablas con los valores de los parámetros de evaluación ajustados según diferentes proporciones de estudios de screening y estudios diagnósticos(6,7).
Esta metodología no es aplicable en nuestro caso dado que en el CENDIMA se realizan “mamografías diagnósticas” independientemente de la indicación que motive el estudio.
En nuestro medio existen otras dos auditorías de resultados publicadas: una realizada en el Departamento de Imagenología del Hospital de Clínicas “Dr. Manuel Quintela”(9) y otra en el Servicio de Imagenología Mamaria del Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay (CASMU)(10).
En dichos casos el VPP para cáncer, definido como el porcentaje de las mamografías positivas en las cuales se obtuvo un diagnóstico histológico de cáncer, fue de 80% y 64%, respectivamente. Se debe tener en cuenta que en estos trabajos para el cálculo del VPP fueron descartados todos lo casos de mamografía positiva en los cuales el resultado final fue desconocido, lo cual explica que los valores obtenidos sean más altos que en nuestra serie.
Se reporta en estos estudios una tasa de detección de cáncer de 5,6 cánceres/1.000(9), y 4 cánceres/1.000(10), respectivamente, cifras que son inferiores a la presentada en nuestra serie (9 cánceres/1.000).
En los estudios mencionados no se reportan cálculos de los otros parámetros evaluatorios descritos en nuestra serie (porcentaje de todas las biopsias efectivamente realizadas que resultaron en el diagnóstico de cáncer, tamaño histológico promedio del cáncer invasor, porcentaje de cáncer mínimo, porcentaje de cáncer en estadios 0 y I, porcentaje de axila negativa).
Se presentan en esos estudios mediciones de sensibilidad y especificidad, pero no se aclara si para la realización de los cálculos se incluyen la totalidad de los verdaderos negativos y falsos negativos, lo cual implicaría un seguimiento de por lo menos un año de todos los casos de mamografía negativa.
Creemos que sería necesario que todos los centros de diagnóstico mamario realizaran su auditoría siguiendo un mismo modelo, presentando una definición clara de los parámetros utilizados y la forma de calcularlos.
Conclusiones
Los valores de la mayoría de los parámetros medidos en el CENDIMA se encuentran entre el percentil 25 y el percentil 75 de la base de datos del BCSC (el VPP1 está por encima del percentil 90). Esto indica que el rendimiento del CENDIMA, en cuanto al diagnóstico del cáncer mamario, está en un nivel de concordancia con la mayoría de los centros de diagnóstico mamario de Estados Unidos.
Las diferencias en la composición de la población entre nuestra serie y la del BCSC explican que la tasa de detección de cáncer sea baja para un centro de diagnóstico (por debajo del percentil 10), pero alta para un centro de screening (por encima del percentil 90). Esto se debe a que en nuestra población la mayoría de las pacientes estudiadas concurrieron por control, sin presentar sintomatología clínica ni anomalías detectadas previamente.