Estudios de bioequivalencia in vivo para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos

  • Francisco Estévez Hospital Italiano, Centro de Investigación en Farmacología Clínica-Bdbeq SA. Director. Universidad de Montevideo, Centro de Ciencias Biomédicas, Master en Farmacología Clínica, Director
  • Susana Parrillo Hospital Italiano, Centro de Investigación en Farmacología Clínica-Bdbeq SA, Unidad Clínica. Jefe
  • Mónica Cedrés Hospital Italiano, Centro de Investigación en Farmacología Clínica-Bdbeq SA, Unidad Bioanalítica. Jefe
Palabras clave: EQUIVALENCIA TERAPEUTICA, INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS

Resumen

Introducción: la exigencia de demostración de la intercambiabilidad de medicamentos genéricos en relación con los innovadores comenzó en el mundo desarrollado en la década de 1970.
Objetivo: en el presente artículo se hace una breve reseña histórica señalando los medicamentos con los cuales y por primera vez se constataron problemas de bioequivalencia.
Resultados: se señala que la implementación de la intercambiabilidad en América Latina comienza a principios de la primera década de este siglo, impulsado por un grupo de trabajo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), y que Uruguay comenzó a legislar en la materia en enero de 2007. Se definen los conceptos de bioequivalencia y de intercambiabilidad de medicamentos y se aclara cuáles son los medicamentos que deberían cumplir con esta exigencia en nuestro país. Se examinan los criterios para diseñar un listado de prioridades para exigir la bioequivalencia y se hace una revisión del marco regulatorio que nuestro país se ha dado desde el año 2007. Se hace referencia a diseños específicos de estos estudios cuyo objetivo es evaluar la interacción de las nuevas formulaciones "retard" con la comida o minimizar el efecto de la variabilidad intraindividual sobre la potencia estadística de los estudios.
Conclusiones: se comentan algunos detalles mejorables de la normativa y el impacto de los estudios de bioequivalencia sobre los hábitos de prescripción, el mercado farmacéutico en Uruguay y la accesibilidad a medicamentos eficaces y seguros.

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Publicado
2012-09-30
Cómo citar
1.
Estévez F, Parrillo S, Cedrés M. Estudios de bioequivalencia in vivo para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos. Rev. Méd. Urug. [Internet]. 30 de septiembre de 2012 [citado 12 de agosto de 2020];28(3):165-73. Disponible en: http://revista.rmu.org.uy/ojsrmu311/index.php/rmu/article/view/335
Sección
Artículos originales